各市、縣（市、區(qū)）疾控局、衛(wèi)生健康委，省屬有關醫(yī)療衛(wèi)生機構：

為進一步規(guī)范非免疫規(guī)劃疫苗接種管理，提升預防接種質量，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國疫苗管理法》和國家疾控局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳《預防接種工作規(guī)范（2023年版）》等要求，結合我省實際，現(xiàn)就做好非免疫規(guī)劃疫苗接種單位備案管理有關事項通知如下：

一、非免疫規(guī)劃疫苗接種單位實行分類備案管理

承擔非免疫規(guī)劃疫苗接種工作的預防接種單位，均須分類備案。

（一）免疫規(guī)劃門診已明確其預防接種服務內容包含非免疫規(guī)劃疫苗接種的，視同備案，可為全人群提供非免疫規(guī)劃疫苗接種服務。

（二）只承擔非免疫規(guī)劃疫苗接種的醫(yī)療機構開設前應符合設置要求，并報頒發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門同級疾病預防控制主管部門備案（以下稱為“成人預防接種門診”），為18歲及以上成年人提供非免疫規(guī)劃疫苗接種服務。

（三）狂犬病暴露預防處置門診承擔非免疫規(guī)劃疫苗接種備案要求及程序另文規(guī)定。

二、成人預防接種門診備案要求及流程

（一）設置條件

申請成人預防接種門診的醫(yī)療機構，其執(zhí)業(yè)許可證應包含“預防保健”診療科目，并按照《預防接種工作規(guī)范（2023年版）》《安徽省規(guī)范化預防接種門診建設標準（2015）版》等要求，完成房屋和功能區(qū)建設，配齊相關設施設備和冷鏈設備，配足符合資質要求的人員，并制定和公示相關制度，完成信息化硬件設備安裝等。國家預防接種工作規(guī)范和我省規(guī)范化預防接種門診建設標準等制定公布新版本的，按新版本要求執(zhí)行。具體設置條件見《安徽省成人預防接種門診設置條件》（附件1）。

（二）備案流程

1.備案申請。擬備案的醫(yī)療機構符合設置要求后，向頒發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門同級疾病預防控制主管部門申請備案。省級備案申請由省疾病預防控制局衛(wèi)生與免疫規(guī)劃處負責受理。備案時對照設置條件重點提交以下材料：

（1）成人預防接種門診備案申請表一式二份（附件2）。

（2）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、預防接種工作人員執(zhí)業(yè)資質、預防接種培訓合格證原件及復印件各一份。相關資質原件備案查驗后返還。

（3）成人預防接種門診所涉及的房屋平面布局圖，相關硬件設施設備、醫(yī)療器械、冷鏈設備和藥品清單及配置證明材料等。

2.備案辦理。各級備案機構收到備案申請后，原則上應在10個工作日內向申請備案的醫(yī)療機構反饋備案結果。符合備案條件的，反饋《成人預防接種門診備案申請表》，完成備案；不符合備案條件的，受理機構一次性提出補充材料要求，醫(yī)療機構完成整改后可再次提出備案申請。備案醫(yī)療機構應當如實提供有關材料和反映真實情況。備案資質不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。

3.備案信息聯(lián)動和公布。省級或設區(qū)市的疾病預防控制主管部門對成人預防接種門診備案后，要及時將備案信息通報至接種單位所在地縣級疾病預防控制主管部門。縣級疾病預防控制主管部門要定期向社會公布轄區(qū)內成人預防接種門診備案情況。

（三）系統(tǒng)注冊

成人預防接種門診實行屬地管理。備案完成后，成人預防接種門診要及時向所在地縣級疾病預防控制機構申請在全民健康保障信息化工程中國疾病預防控制信息系統(tǒng)編碼管理系統(tǒng)、安徽省免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中進行單位、設備、人員等基本信息注冊、關聯(lián)、維護、用戶和權限管理分配，完成信息系統(tǒng)安裝與調試等。各級疾病預防控制主管部門在成人預防接種門診備案完成后，應及時組織同級疾病預防控制機構人員進行現(xiàn)場技術指導，查驗相關設施設備。省、市級備案的，需會同備案醫(yī)療機構所在地縣級疾病預防控制機構開展現(xiàn)場指導、查驗。查驗符合要求的，授予信息系統(tǒng)賬號，按規(guī)定采購、儲備所需疫苗，開展接種。

（四）備案續(xù)展

成人預防接種門診備案有效期為3年，備案有效期屆滿前應及時申請辦理延續(xù)備案手續(xù)，未按時申辦延續(xù)備案的不得繼續(xù)開展成人預防接種。

各地已經開設的成人預防接種門診，需本通知印發(fā)60日內按照要求申請備案管理。

三、加強監(jiān)督管理，規(guī)范疫苗接種

（一）規(guī)范內部管理

1.強化人員管理培訓。非免疫規(guī)劃疫苗接種單位中從事受種者健康狀況詢問與接種禁忌核查、知情告知、疫苗接種操作、疑似預防接種異常反應病例救治等工作的技術人員，應為經縣級疾病預防控制主管部門和衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，培訓內容須包括過敏性休克等嚴重疑似預防接種異常反應病例救治的專業(yè)培訓。

  2.嚴格規(guī)范服務流程。非免疫規(guī)劃疫苗接種單位要加強內部管理，嚴格按照《預防接種服務規(guī)范（2023年版）》等要求規(guī)范預防接種服務，做好全流程操作。接種前做好健康狀況詢問、接種禁忌核查和信息登記，充分告知受種者接種疫苗品種、作用、接種禁忌、不良反應和接種后留觀等注意事項。嚴格落實“三查七對一驗證”，確保安全、規(guī)范接種。要有效使用免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和疫苗追溯系統(tǒng)，如實記錄疫苗流通和預防接種信息，實現(xiàn)疫苗流通和預防接種全過程管理。要嚴格依法依規(guī)做好疑似預防接種異常反應的監(jiān)測和處置。

3.規(guī)范開展科普宣傳。接種非免疫規(guī)劃疫苗的建議信息應當包含所針對傳染病的防治知識、相關的接種方案等內容，但不得涉及具體的疫苗生產企業(yè)。接種單位和接種人員不得以盈利為目的推銷非免疫規(guī)劃疫苗，不得將其他無關工作與接種非免疫規(guī)劃疫苗捆綁收費，嚴禁將治療性生物制品作為疫苗向群眾推介使用。接種單位不得張貼、播放或變相協(xié)助企業(yè)進行廣告宣傳。要注意保護受種者個人信息安全，嚴禁非法從預防接種信息系統(tǒng)中獲取或外傳受種者個人信息。

（二）加強日常監(jiān)督指導

1.加強指導培訓。各級疾病預防控制機構要做好轄區(qū)內非免疫規(guī)劃疫苗接種單位的預防接種工作指導，為非免疫規(guī)劃疫苗接種單位提供信息系統(tǒng)建設、接種人員技術培訓，以及疫苗采購和儲備等工作支持?？h級疾病預防控制、衛(wèi)生健康主管部門要定期組織開展非免疫規(guī)劃接種門診預防接種人員法規(guī)教育和技能培訓，每年不少于1次。

2.強化監(jiān)督管理。各級疾病預防控制主管部門要會同衛(wèi)生健康主管部門，依法依規(guī)對非免疫規(guī)劃疫苗接種單位開展監(jiān)督檢查，縣級每季度至少檢查一次，地市級對轄區(qū)縣級每半年至少檢查一次，省級對轄區(qū)地市級每年至少檢查一次。重點檢查接種門診建設標準、人員配備與資質、冷鏈配置、疫苗管理、服務規(guī)范、信息管理等。對未向疾病預防控制主管部門備案、不符合設置要求、未規(guī)范開展預防接種工作等行為的單位，應嚴格按照《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)規(guī)定予以處罰，追究有關責任人員責任，并依法依規(guī)公開處理結果。

附件：1.安徽省成人預防接種門診設置條件

2.安徽省成人預防接種門診備案申請表

安徽省疾控局     安徽省衛(wèi)生健康委

                   2024年7月26日        

附件1

安徽省成人預防接種門診設置條件

（1）取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，并包含“預防保健”診療科目。

（2）具有經過經縣級疾病預防控制主管部門和衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生。人員分工和數(shù)量須滿足接種工作需求。至少應有1名公共衛(wèi)生醫(yī)師從事預防接種相關服務工作。

（3）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度，開展冷鏈溫度監(jiān)測。

（4）具有專門使用的房屋和基礎設施設備，建筑面積不小于60平方米，根據(jù)預防接種的需要合理進行功能分區(qū)。接種單位要設有醒目標識，各功能區(qū)有明顯標識，疫苗接種室、接種工作臺設置醒目標記。

（5）具有滿足免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)運行和信息化管理需要的設備，可實現(xiàn)疫苗掃碼出入庫、受種者信息掃碼登記、掃碼接種和預防接種證信息打印等功能，能夠通過計算機錄入、上報預防接種檔案相關信息；可實現(xiàn)接種單位及人員基本信息、冷鏈設備、冷鏈溫度監(jiān)測、疫苗出入庫、疫苗追溯及疑似預防接種異常反應監(jiān)測報告等信息化管理功能。

（6）在預防接種場所顯著位置公示相關資料，包括接種單位及人員資質、預防接種工作流程、疫苗的品種、預防疾病的種類、免疫程序、接種方法、疫苗上市許可持有人、疫苗價格、預防接種服務價格。還需公示預防接種服務時間、咨詢電話和監(jiān)督電話，接受社會監(jiān)督。公示內容不得涉及商品宣傳和商業(yè)推廣行為。

（7）具有疫苗管理、冷鏈管理、詢問健康狀況和接種禁忌、知情告知、疫苗接種、疑似預防接種異常反應處置、宣傳告示、資料管理等工作制度。

（8）配備必要的消毒用品、體檢器材和安全接種器材。配備必要的體溫計、壓舌板、血壓計、血糖儀、聽診器、壓縮式霧化器及面罩、呼吸面罩、吸痰管、吸氧面罩、輸液器、止血帶、手電筒、1:1000腎上腺素、0.9%生理鹽水、葡萄糖注射液、心腦血管藥、抗過敏藥、解熱鎮(zhèn)痛藥等急救設備、器械和藥品。

（9）具有規(guī)范的消毒和醫(yī)療廢棄物處置制度。

附件2

安徽省成人預防接種門診備案申請表

說  明

1.《安徽省成人預防接種門診備案申請表本表》一式兩份，一份備案機構留存，一份反饋至申請單位作為備案資質證明。

2.單位簡介主要包括備案的醫(yī)療機構和接種單位名稱、負責人、聯(lián)系電話，接種單位類型、性質，服務疫苗品種和人群范圍，門診計劃開診時間，接種單位設備、人員基本情況，配備預防接種信息管理系統(tǒng)等相關情況說明。