各市、縣（市、區(qū)）疾控局、衛(wèi)生健康委，省屬有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：

為進(jìn)一步規(guī)范非免疫規(guī)劃疫苗接種管理，提升預(yù)防接種質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國疫苗管理法》和國家疾控局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023年版）》等要求，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就做好非免疫規(guī)劃疫苗接種單位備案管理有關(guān)事項通知如下：

一、非免疫規(guī)劃疫苗接種單位實行分類備案管理

承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作的預(yù)防接種單位，均須分類備案。

（一）免疫規(guī)劃門診已明確其預(yù)防接種服務(wù)內(nèi)容包含非免疫規(guī)劃疫苗接種的，視同備案，可為全人群提供非免疫規(guī)劃疫苗接種服務(wù)。

（二）只承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開設(shè)前應(yīng)符合設(shè)置要求，并報頒發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門同級疾病預(yù)防控制主管部門備案（以下稱為“成人預(yù)防接種門診”），為18歲及以上成年人提供非免疫規(guī)劃疫苗接種服務(wù)。

（三）狂犬病暴露預(yù)防處置門診承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種備案要求及程序另文規(guī)定。

二、成人預(yù)防接種門診備案要求及流程

（一）設(shè)置條件

申請成人預(yù)防接種門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)包含“預(yù)防保健”診療科目，并按照《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023年版）》《安徽省規(guī)范化預(yù)防接種門診建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（2015）版》等要求，完成房屋和功能區(qū)建設(shè)，配齊相關(guān)設(shè)施設(shè)備和冷鏈設(shè)備，配足符合資質(zhì)要求的人員，并制定和公示相關(guān)制度，完成信息化硬件設(shè)備安裝等。國家預(yù)防接種工作規(guī)范和我省規(guī)范化預(yù)防接種門診建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)等制定公布新版本的，按新版本要求執(zhí)行。具體設(shè)置條件見《安徽省成人預(yù)防接種門診設(shè)置條件》（附件1）。

（二）備案流程

1.備案申請。擬備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合設(shè)置要求后，向頒發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門同級疾病預(yù)防控制主管部門申請備案。省級備案申請由省疾病預(yù)防控制局衛(wèi)生與免疫規(guī)劃處負(fù)責(zé)受理。備案時對照設(shè)置條件重點提交以下材料：

（1）成人預(yù)防接種門診備案申請表一式二份（附件2）。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、預(yù)防接種工作人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)、預(yù)防接種培訓(xùn)合格證原件及復(fù)印件各一份。相關(guān)資質(zhì)原件備案查驗后返還。

（3）成人預(yù)防接種門診所涉及的房屋平面布局圖，相關(guān)硬件設(shè)施設(shè)備、醫(yī)療器械、冷鏈設(shè)備和藥品清單及配置證明材料等。

2.備案辦理。各級備案機(jī)構(gòu)收到備案申請后，原則上應(yīng)在10個工作日內(nèi)向申請備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋備案結(jié)果。符合備案條件的，反饋《成人預(yù)防接種門診備案申請表》，完成備案；不符合備案條件的，受理機(jī)構(gòu)一次性提出補(bǔ)充材料要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成整改后可再次提出備案申請。備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實提供有關(guān)材料和反映真實情況。備案資質(zhì)不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。

3.備案信息聯(lián)動和公布。省級或設(shè)區(qū)市的疾病預(yù)防控制主管部門對成人預(yù)防接種門診備案后，要及時將備案信息通報至接種單位所在地縣級疾病預(yù)防控制主管部門?？h級疾病預(yù)防控制主管部門要定期向社會公布轄區(qū)內(nèi)成人預(yù)防接種門診備案情況。

（三）系統(tǒng)注冊

成人預(yù)防接種門診實行屬地管理。備案完成后，成人預(yù)防接種門診要及時向所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)申請在全民健康保障信息化工程中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)編碼管理系統(tǒng)、安徽省免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中進(jìn)行單位、設(shè)備、人員等基本信息注冊、關(guān)聯(lián)、維護(hù)、用戶和權(quán)限管理分配，完成信息系統(tǒng)安裝與調(diào)試等。各級疾病預(yù)防控制主管部門在成人預(yù)防接種門診備案完成后，應(yīng)及時組織同級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，查驗相關(guān)設(shè)施設(shè)備。省、市級備案的，需會同備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場指導(dǎo)、查驗。查驗符合要求的，授予信息系統(tǒng)賬號，按規(guī)定采購、儲備所需疫苗，開展接種。

（四）備案續(xù)展

成人預(yù)防接種門診備案有效期為3年，備案有效期屆滿前應(yīng)及時申請辦理延續(xù)備案手續(xù)，未按時申辦延續(xù)備案的不得繼續(xù)開展成人預(yù)防接種。

各地已經(jīng)開設(shè)的成人預(yù)防接種門診，需本通知印發(fā)60日內(nèi)按照要求申請備案管理。

三、加強(qiáng)監(jiān)督管理，規(guī)范疫苗接種

（一）規(guī)范內(nèi)部管理

1.強(qiáng)化人員管理培訓(xùn)。非免疫規(guī)劃疫苗接種單位中從事受種者健康狀況詢問與接種禁忌核查、知情告知、疫苗接種操作、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例救治等工作的技術(shù)人員，應(yīng)為經(jīng)縣級疾病預(yù)防控制主管部門和衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，培訓(xùn)內(nèi)容須包括過敏性休克等嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例救治的專業(yè)培訓(xùn)。

  2.嚴(yán)格規(guī)范服務(wù)流程。非免疫規(guī)劃疫苗接種單位要加強(qiáng)內(nèi)部管理，嚴(yán)格按照《預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范（2023年版）》等要求規(guī)范預(yù)防接種服務(wù)，做好全流程操作。接種前做好健康狀況詢問、接種禁忌核查和信息登記，充分告知受種者接種疫苗品種、作用、接種禁忌、不良反應(yīng)和接種后留觀等注意事項。嚴(yán)格落實“三查七對一驗證”，確保安全、規(guī)范接種。要有效使用免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和疫苗追溯系統(tǒng)，如實記錄疫苗流通和預(yù)防接種信息，實現(xiàn)疫苗流通和預(yù)防接種全過程管理。要嚴(yán)格依法依規(guī)做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測和處置。

3.規(guī)范開展科普宣傳。接種非免疫規(guī)劃疫苗的建議信息應(yīng)當(dāng)包含所針對傳染病的防治知識、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。接種單位和接種人員不得以盈利為目的推銷非免疫規(guī)劃疫苗，不得將其他無關(guān)工作與接種非免疫規(guī)劃疫苗捆綁收費，嚴(yán)禁將治療性生物制品作為疫苗向群眾推介使用。接種單位不得張貼、播放或變相協(xié)助企業(yè)進(jìn)行廣告宣傳。要注意保護(hù)受種者個人信息安全，嚴(yán)禁非法從預(yù)防接種信息系統(tǒng)中獲取或外傳受種者個人信息。

（二）加強(qiáng)日常監(jiān)督指導(dǎo)

1.加強(qiáng)指導(dǎo)培訓(xùn)。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要做好轄區(qū)內(nèi)非免疫規(guī)劃疫苗接種單位的預(yù)防接種工作指導(dǎo)，為非免疫規(guī)劃疫苗接種單位提供信息系統(tǒng)建設(shè)、接種人員技術(shù)培訓(xùn)，以及疫苗采購和儲備等工作支持?？h級疾病預(yù)防控制、衛(wèi)生健康主管部門要定期組織開展非免疫規(guī)劃接種門診預(yù)防接種人員法規(guī)教育和技能培訓(xùn)，每年不少于1次。

2.強(qiáng)化監(jiān)督管理。各級疾病預(yù)防控制主管部門要會同衛(wèi)生健康主管部門，依法依規(guī)對非免疫規(guī)劃疫苗接種單位開展監(jiān)督檢查，縣級每季度至少檢查一次，地市級對轄區(qū)縣級每半年至少檢查一次，省級對轄區(qū)地市級每年至少檢查一次。重點檢查接種門診建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、人員配備與資質(zhì)、冷鏈配置、疫苗管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理等。對未向疾病預(yù)防控制主管部門備案、不符合設(shè)置要求、未規(guī)范開展預(yù)防接種工作等行為的單位，應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)規(guī)定予以處罰，追究有關(guān)責(zé)任人員責(zé)任，并依法依規(guī)公開處理結(jié)果。

 

附件：1.安徽省成人預(yù)防接種門診設(shè)置條件

2.安徽省成人預(yù)防接種門診備案申請表

 

 

安徽省疾控局     安徽省衛(wèi)生健康委

                   2024年7月26日        

 

 

 

附件1

安徽省成人預(yù)防接種門診設(shè)置條件

 

（1）取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并包含“預(yù)防保健”診療科目。

（2）具有經(jīng)過經(jīng)縣級疾病預(yù)防控制主管部門和衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生。人員分工和數(shù)量須滿足接種工作需求。至少應(yīng)有1名公共衛(wèi)生醫(yī)師從事預(yù)防接種相關(guān)服務(wù)工作。

（3）具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度，開展冷鏈溫度監(jiān)測。

（4）具有專門使用的房屋和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，建筑面積不小于60平方米，根據(jù)預(yù)防接種的需要合理進(jìn)行功能分區(qū)。接種單位要設(shè)有醒目標(biāo)識，各功能區(qū)有明顯標(biāo)識，疫苗接種室、接種工作臺設(shè)置醒目標(biāo)記。

（5）具有滿足免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)運(yùn)行和信息化管理需要的設(shè)備，可實現(xiàn)疫苗掃碼出入庫、受種者信息掃碼登記、掃碼接種和預(yù)防接種證信息打印等功能，能夠通過計算機(jī)錄入、上報預(yù)防接種檔案相關(guān)信息；可實現(xiàn)接種單位及人員基本信息、冷鏈設(shè)備、冷鏈溫度監(jiān)測、疫苗出入庫、疫苗追溯及疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告等信息化管理功能。

（6）在預(yù)防接種場所顯著位置公示相關(guān)資料，包括接種單位及人員資質(zhì)、預(yù)防接種工作流程、疫苗的品種、預(yù)防疾病的種類、免疫程序、接種方法、疫苗上市許可持有人、疫苗價格、預(yù)防接種服務(wù)價格。還需公示預(yù)防接種服務(wù)時間、咨詢電話和監(jiān)督電話，接受社會監(jiān)督。公示內(nèi)容不得涉及商品宣傳和商業(yè)推廣行為。

（7）具有疫苗管理、冷鏈管理、詢問健康狀況和接種禁忌、知情告知、疫苗接種、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置、宣傳告示、資料管理等工作制度。

（8）配備必要的消毒用品、體檢器材和安全接種器材。配備必要的體溫計、壓舌板、血壓計、血糖儀、聽診器、壓縮式霧化器及面罩、呼吸面罩、吸痰管、吸氧面罩、輸液器、止血帶、手電筒、1:1000腎上腺素、0.9%生理鹽水、葡萄糖注射液、心腦血管藥、抗過敏藥、解熱鎮(zhèn)痛藥等急救設(shè)備、器械和藥品。

（9）具有規(guī)范的消毒和醫(yī)療廢棄物處置制度。

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

安徽省成人預(yù)防接種門診備案申請表

說  明

1.《安徽省成人預(yù)防接種門診備案申請表本表》一式兩份，一份備案機(jī)構(gòu)留存，一份反饋至申請單位作為備案資質(zhì)證明。

2.單位簡介主要包括備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位名稱、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話，接種單位類型、性質(zhì)，服務(wù)疫苗品種和人群范圍，門診計劃開診時間，接種單位設(shè)備、人員基本情況，配備預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)等相關(guān)情況說明。