網(wǎng)友您好：

現(xiàn)將您咨詢的有關(guān)問題答復(fù)如下：

一、“轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，委托其他公司配送醫(yī)療器械，是否要跟當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局去辦理備案？”的問題。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)中，暫無規(guī)定要求委托方辦理相關(guān)備案。《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》則規(guī)定，受托企業(yè)應(yīng)向所在地市局提交備案后開展相關(guān)配送服務(wù)。

二、“流程是怎么樣的？”的問題。

《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》第十四條規(guī)定：受托配送醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求》，并向所在地市局提交《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》及相關(guān)資料，市局組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定的予以備案。       

三、“不辦理的話，是否屬于違法違規(guī)行為？”的問題。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條規(guī)定：違反規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

如提交人需要作進(jìn)一步咨詢，可直接聯(lián)系市市場(chǎng)監(jiān)管局藥化械監(jiān)管科，聯(lián)系電話：0563-2718310。