一、制定背景

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品（以下簡稱麻精藥品）管理，2013年5月，原省衛(wèi)生廳制定印發(fā)《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定（試行）》（衛(wèi)醫(yī)秘〔2013〕290號，以下簡稱《管理規(guī)定（試行）》），對規(guī)范我省各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻精藥品的采購、驗收、保管、發(fā)放、處方、調(diào)劑、應(yīng)用與安全管理等起到了重要的指導(dǎo)和推動作用。

2016年以來，國家先后對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)進(jìn)行了修訂；國家衛(wèi)生健康委先后印發(fā)了《關(guān)于實施麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡電子化管理的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕205號）、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2020〕13號）等文件，對麻精藥品管理的組織體系、重點環(huán)節(jié)、信息化建設(shè)與質(zhì)量控制等方面作了進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，并提出了一些新的要求。

為落實落細(xì)國家關(guān)于麻精藥品管理相關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻精藥品管理，保障臨床合理需求，防止麻精藥品從醫(yī)療機(jī)構(gòu)流入非法渠道，省衛(wèi)生健康委組織相關(guān)專家對《管理規(guī)定（試行）》進(jìn)行了修訂，形成《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定（2021年版）》（以下簡稱《管理規(guī)定（2021年版）》）。

二、主要內(nèi)容

《管理規(guī)定（2021年版）》在原《管理規(guī)定（試行）》基礎(chǔ)上，新增或修改完善了部分條款及附件，由原來的六章45條（17張附表）修訂為七章69條（21張附表）。

第一章總則部分（共4條），明確了《管理規(guī)定（2021年版）》的制定依據(jù)及適用范圍、麻醉藥品和精神藥品定義、各級衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督管理職責(zé)等。

第二章組織管理部分（共5條），要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實麻精藥品臨床應(yīng)用管理主體責(zé)任，設(shè)立麻精藥品管理組織，并明確了麻精藥品管理組織職責(zé)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備工作責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)麻精藥品管理工作。

第三章崗位職責(zé)部分（共4條），明確了藥品采購人員、藥庫保管人員、藥房專（兼）職管理人員、臨床科室專（兼）職管理人員的崗位職責(zé)。

第四章采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)劑和使用管理部分（共35條），對醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻精藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)劑和使用管理等各個環(huán)節(jié)提出了明確要求。

第五章安全管理部分（共15條），明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存麻精藥品區(qū)域設(shè)施設(shè)備要求及安全管理各環(huán)節(jié)具體要求，嚴(yán)防醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品非法流弊。

第六章培訓(xùn)考核部分（共5條），明確了培訓(xùn)考核的組織、方式、時間、對象、內(nèi)容、結(jié)果公布、監(jiān)督管理等內(nèi)容。

第七章附則部分（共1條），明確了《管理規(guī)定（2021年版）》的生效日期，同時廢止原《管理規(guī)定（試行）》。

附件部分，在原《管理規(guī)定（試行）》附件17張表格基礎(chǔ)上，修改15張、合并2張為1張、新增5張，從而形成17個附件21張表格。

三、落實措施

為確?！豆芾硪?guī)定（2021年版）》相關(guān)要求落實到位，省衛(wèi)生健康委將采取下列措施：一是做好宣傳培訓(xùn)，加強(qiáng)對文件的宣傳和解讀，組織開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，統(tǒng)一思想認(rèn)識，營造良好輿論氛圍。二是加強(qiáng)調(diào)研指導(dǎo)，及時發(fā)現(xiàn)文件落實中存在的問題并采取有效措施解決，指導(dǎo)各地做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻精藥品使用的監(jiān)督管理工作。三是強(qiáng)化監(jiān)督考核，將麻精藥品使用和管理作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核的重要內(nèi)容，加強(qiáng)督促檢查和考核評估，確保文件相關(guān)要求落地落實。